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논문 기본 정보

자료유형
학술저널
저자정보
고원태 (서울대학교)
저널정보
한국과학기술학회 과학기술학연구 科學技術學硏究 第23卷 第1號 (通卷 第50號)
발행연도
2023.3
수록면
40 - 67 (28page)
DOI
10.22989/jsts.2023.23.1.2

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본 논문은 두 의약품이 같거나 다름을 설명하는 과학이 국내 제네릭 의약품 규제정책의 변화에 미친 영향을 분석한다. 의약분업의 시행과 대체조제를 둘러싼 논쟁은 의사와 약사의 이해관계로 설명되어왔다. 본 논문에서는 의약품 동등성의 근거를 제공한 약제학자와 임상약리학자에 주목함으로써 약물의 생체 내 작용을 연구하는 두 분과의 관점과 방법론이 어떻게 달랐는지 보이고, 이러한 차이가 국내 의약품 규제정책에 어떻게 영향을 미쳤는지 살펴본다. 오늘날 원개발 의약품과 제네릭 의약품의 약효가 동등하다는 것을 입증하기 위해 가장 보편적으로 사용되는 시험방법인 생물학적 동등성 시험이 국내에서는 임상시험과 별개로 관리되었다가 임상시험에 포함된 과정은 국제 기준의 확산이나 이익집단의 영향만으로 설명하기 어렵고, 전문가 집단의 역할이 중요하게 고려되어야 한다.
#제네릭 의약품 #동등성 #규제과학 #전문성 #generic drug #equivalence #regulatory science #expertise

목차

1. 서론
2. 이론적 배경: 규제과학과 전문성의 정치
3. 의약품 동등성 기준의 변화와 생동성 시험의 도입
4. 의약분업의 시행과 약효 동등성 논쟁
5. 전문성의 정치: 생동성 시험은 임상시험인가?
6. 결론
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