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학술저널
저자정보
박지은 (서울대학교) 홍정화 (서울대학교병원 임상연구윤리센터 서울대학교 의과대학 인문의학교실) 한서경 (서울대학교 의과대학 의학과) 김옥주 (서울대학교)
저널정보
한국의료윤리학회 한국의료윤리학회지 한국의료윤리학회지 제19권 제4호
발행연도
2016.12
수록면
518 - 530 (13page)

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With the increased number of clinical trials being conducted in South Korea, Institutional Review Boards (IRBs) have acquired greater significance. In human clinical trials, unscientific studies may be unethical in light of their potential for causing harm to participants. Therefore, IRBs should review both the scientific and the ethical issues of any research protocol. However, research into the IRB review process is lacking in Korea. This study examined the protocols for clinical trials under the review of the IRB at Seoul National University Hospital. In total 1,244 protocols (752 between 2004 and 2006; 492 in 2013) were analyzed. Of these 22.7% were approved, 64.2% underwent minor revision, and 12.6% underwent major revision. In total, 62.2% of these protocols raised scientific issues, and 47.0% raised ethical issues. Among the scientific issues, “unclear sample size calculation” occurred most frequently. “Subjects’ recruitment/inclusion criteria” was the most frequently cited ethical issue. A total of 67.0% had consent issues and 41.3% raised questions about the case report form. Compared to the period from 2004 to 2006, the prevalence of protocols with “unclear study design” and those that raised questions about “privacy/personal data” increased in 2013. While scientific issues were the most frequent among investigator-initiated trials, consent issues were the most frequent in sponsor-initiated trials. Although all issues were significantly associated with the approval decision, the approval rate of studies with ethical issues was lowest. These results provide a basis for the development of guidelines for researchers by identifying common issues in clinical protocols
#Institutional Review Board #IRB #clinical protocol #clinical trials #bioethical issues

목차

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참고문헌 (19)

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Im H / 2011 / IRB review process / Korean J Clin Oncol 5:72~81 google schola 안영미 / 2014 / 인간대상 연구윤리와 IRB / 한국아동간호학회 학술대회 자료집 6:73~91 google schola 홍정화 / 2012 / IRB 심사 통과를 위한 효율적인 연구계획서 작성법 / 대한외과학회 학술대회 초록집 11:45~154 dbpia Abbott L / 2011 / A systematic review of the empirical literature evaluating IRBs: what we know and what we still need to learn / J Empir Res Hum Res Ethics 6(1):3~19 google schola Dyrbye LN / 2007 / Medical education research and IRB review:an analysis and comparison of the IRB review process at six institutions / Acad Med 82(7):654~660 google schola

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