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저자정보
Masayuki Saruta (The Jikei University School of Medicine) 박동일 (성균관대학교) 김영호 (성균관대학교) 양석균 (울산대학교) 장병익 (영남대학교) 천재희 (연세대학교) 임종필 (서울대학교) Takanori Kanai (Keio University Hospital) Tatsuro Katsuno (Chiba University Hospital) Yoh Ishiguro (Hirosaki National Hospital) Makoto Nagaoka (Pfizer Japan Inc) Naoki Isogawa (Pfizer Japan Inc.) Yinhua Li (Pfizer Japan Inc.) Anindita Banerjee (Pfizer Inc. Cambridge) Alaa Ahmad (Pfizer Japan Inc. Cambridge) Mina Hassan-Zahraee (Pfizer Japan Inc. Cambridge) Robert Clare (Biotherapeutics Clinical R&D Pfizer Inc. Collegeville) Kenneth J. Gorelick (Biotherapeutics Clinical R&D) Fabio Cataldi (Pfizer Japan Inc. Cambridge) Mamoru Watanabe (Tokyo Medical and Dental University) Toshifumi Hibi (Kitasato Institute Hospital)
저널정보
대한장연구학회 Intestinal research Intestinal research Vol.18 No.1
발행연도
2020.1
수록면
45 - 55 (11page)

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Background/Aims: PF-00547659 is a monoclonal antibody against human mucosal addressin cell adhesion molecule-1 (MAdCAM-1) that prevents the binding of α4β7+ lymphocytes to MAdCAM-expressing sites in the gastrointestinal tract with high affinity and selectivity, and is being developed for the treatment of Crohn’s disease (CD). Methods: OPERA is a randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled study to investigate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of PF-00547659 following subcutaneous administration in subjects with active CD, a history of failure or intolerance to anti-tumor necrosis factor and/or immunosuppressants, high-sensitivity C-reactive protein >3.0 mg/L, and ulcers on colonoscopy. The primary endpoint was Crohn’s Disease Activity Index-70 response at week 8 or 12. Subpopulation analyses for Asian subjects were performed as some differences are observed in genetics and clinical phenotypes in Asian CD patients compared with Western patients. Results: In this study, 265 CD subjects were randomized, with a subpopulation of 21 subjects (8 Japanese and 13 Korean) defined as the Asian population. In the overall and Asian populations; PF-00547659 was pharmacologically active as evidenced by soluble MAdCAM and circulating β7+ central memory CD4+ T-lymphocytes, although no clear evidence of efficacy was observed in any clinical endpoints; pharmacokinetics of PF-00547659 in the Asian subpopulation was generally comparable to the overall population; and the safety profile of PF-00547659 appeared acceptable up to 12 weeks of treatment. Conclusions: In the overall and Asian populations, efficacy of PF-00547659 could not be demonstrated using any clinical endpoints compared with placebo. Pharmacokinetics and safety of PF-00547659 were generally comparable. Further studies with larger numbers of patients are required to confirm our results. (Trial Registration Number: NCT01276509)
#PF-00547659 #MAdCAM #Crohn disease #Japanese #Korean

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Fiocchi C / 2015 / Inflammatory bowel disease pathogenesis: where are we? / J Gastroenterol Hepatol 30(Suppl 1):12~18 google schola Streeter PR / 1988 / A tissue-specific endothelial cell molecule involved in lymphocyte homing / Nature 331:41~46 google schola Nakache M / 1989 / The mucosal vascular addressin is a tissue-specific endothelial cell adhesion molecule for circulating lymphocytes / Nature 337:179~181 google schola Briskin M / 1997 / Human mucosal addressin cell adhesion molecule-1 is preferentially expressed in intestinal tract and associated lymphoid tissue / Am J Pathol 151:97~110 google schola Pullen N / 2009 / Pharmacological characterization of PF-00547659, an anti-human MAdCAM monoclonal antibody / Br J Pharmacol 157:281~293 google schola

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