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자료유형
학술저널
저자정보
변준수 (서울대학교) 양동욱 (서울대학교 보건환경연구소) 손경복 (이화여자대학교) 이태진 (서울대학교)
저널정보
한국보건의료기술평가학회 보건의료기술평가 보건의료기술평가 제8권 제2호
발행연도
2020.1
수록면
100 - 105 (6page)

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Objectives: This study aimed to analyze the process of policy discussion related to generics, in order to investigate the cause of the low reliability of generics in Korea. Methods: This study compared the process of two policy discussions related to generics in Korea with those in the United State. One was the introduction of generic usage promotion policy such as generic substitution, and the other was the therapeutic equivalence assurance policy such as management of bioequivalence tests. Literature review was performed based on each basic research corresponding to the US and Korean cases, and we additionally reviewed documents that describe the details of the discussion at the time. Results: Discussions in the US took place openly, mainly at parliamentary hearings, and developed in a progressive direction regarding how to assure drug equivalence. On the other hand, discussions in Korea began with a limited number of people at government-affiliated committee. Even though the policy was greatly revised by opposition from the National Assembly and interest groups, it became unreliable for them. Conclusion: The main difference in the process of policy discussions between the US and Korea was transparency, which contributed to civil society’s trust and compliance with government policies, and policy development. Accordingly, it seems necessary to make the discussion process transparent, when introducing policies related to the promotion of generic usage in the future.
#Drugs #generic #Drug substitution #Bioequivalence #Therapeutic equivalency

목차

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참고문헌 (23)

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ema.europa.eu google schola dailymedi.com google schola medicopharma.co.kr google schola Carpenter D / 2011 / Bioequivalence : the regulatory career of a pharmaceutical concept / Bull Hist Med 85:93~131 google schola Tobbell DA / 2009 / “Who’s winning the human race?” Cold war as pharmaceutical political strategy / J Hist Med Allied Sci 64:429~473 google schola

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