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논문 기본 정보
- 자료유형
- 학술저널
- 저자정보
- 발행연도
- 2021.5
- 수록면
- 47 - 58 (12page)
- DOI
- 10.5573/ieie.2021.58.5.47
이용수
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IEC 62304 ‘의료기기 소프트웨어의 수명주기 프로세스’ 국제표준은 1.1판이 발간되어 있으며, 2판 개정작업 중이다. 기존 1.1판과 두드러진 차이는 적용범위로 의료기기에서 헬스 소프트웨어로 확장하려는 것이다. 2019년 발표된 CDV(투표용 위원회안) 투표에서 네덜란드(NL) 성명서 중심으로 많은 국가위원회가 적용범위 확장을 포함한 여러 가지 다른 의견을 낸 결과, CDV:2019(=62A/1349/CDV)가 비승인되었고, IEC 62304 2판 개정을 맡은 JWG 7 집행위원회가 대책으로 다양한 해결책을 제시한 부속문서를 발표한 후, 최근 2021년에 여러 가지 안 중에 하나를 선택한 새로운 CDV가 나왔다. 그러나, 2021년 3월까지 나온 모든 IEC 62304 2판용 CDV는 NL 성명서의 항목에서 해결되지 않은 부분이 남아있다. 본 연구는 NL 성명서의 항목 중 1.1판부터 주요 항목인 소프트웨어 안전등급 배정 방식에 대한 두 가지 항목(1, 5번)을 분석하여 개정 집행위원회 조치 결과인 부속문서와 CDV:2021(=62A/1422/CDV)로 해결되지 않은 부분을 알아보고, 1, 5번 항목에 대해 기존보다 더 나은 해결책을 제안하고자 한다. 항목 1, 5를 분석하여 나온 지적사항을 반영하여 평가항목으로 정하고, 위험평가 방식에 따라 2가지 기존 분류표 및 2가지 변경안을 평가항목별로 평가한 결과, 모든 변경안은 기존보다 확연하게 낮은 위험 점수를 가지고, 2번째 변경안이 제일 낮은 위험 점수를 기록하였다. 추후, 본 연구와 다른 NL의 항목에 관한 추가 연구는 표준의 개정에 더욱 도움이 될 것이다.
목차
요약
Abstract
Ⅰ. 서론
Ⅱ. 네덜란드 성명서와 지적사항 분석
Ⅲ. 분류표 변경안 제안
Ⅳ. 분류표 평가
Ⅴ. 결론
REFERENCES
참고문헌 (15)
참고문헌 신청
Y. Kim, S. Lee, H. J. Jang, H. J. Chang, S. Y. Song and T. H. Han, “Study on the Regulation of Medical Devices Software and the Demand of Medical Device Developers,” 2019 IEIE fall conference, pp. 1005-1008, Nomember 2019.
G. Song and S. Song, “Recent Research Trends in the Smart Medical Device and ICT Convergence Medical Industry,” The Journal of The Korean Institute of Communication Sciences, Vol. 35, no. 6, pp. 50-55, May 2018.
S. Hong and B. Ju, “IOT-based smart healthcare application and case analysis,” The Journal of The Korean Institute of Communication Sciences, Vol. 37, No. 4, pp. 31-38, March 2020.
S. Choi and K. Jin, “Overseas medical device security threat case and security trend investigation,” REVIEW OF KIISC, Vol. 25, No. 3, pp. 11-18, June 2015.
W. Shim and J. Park, “Regulatory reform plans and strategies for the emerging digital healthcare industry,” Journal of Regulation, Vol. 27, No. 1, pp. 33-65, June 2018.
G. Song and S. Song, “Recent Research Trends in the Smart Medical Device and ICT Convergence Medical Industry,” The Journal of The Korean Institute of Communication Sciences, Vol. 35, no. 6, pp. 50-55, May 2018.
S. Hong and B. Ju, “IOT-based smart healthcare application and case analysis,” The Journal of The Korean Institute of Communication Sciences, Vol. 37, No. 4, pp. 31-38, March 2020.
S. Choi and K. Jin, “Overseas medical device security threat case and security trend investigation,” REVIEW OF KIISC, Vol. 25, No. 3, pp. 11-18, June 2015.
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