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논문 기본 정보
- 자료유형
- 학술저널
- 저자정보
- 발행연도
- 2014.1
- 수록면
- 1 - 9 (9page)
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신생아 집중치료 분야는 최근 비약적으로 발전하여, 고위험 신생아 및 미숙아의 생존율이 증가하였고, 생존한 신생아들의 질병 이환율 또한 낮아지고 있다. 그러나 실제로 신생아 진료의 현장에서는 많은 약제와 의료기기 및 치료 프로토콜 등이 그 안전성과 효능이 입증되지 않은 채 성인이나 큰 소아 대상 연구의 결과를 바탕으로 유추되어 사용되고 있다. 서구 선진국은 정부나 국가연합 차원의 장려와 노력으로 소아 대상 임상시험이 활성화되고 있으나, 신생아나 미숙아 대상 임상시험의 발전은 매우 미미한 상태이다. 우리나라 역시 아주 최근에 들어서 소아 대상 임상시험의 필요성에대한 이해가 높아지고 있으며 임상시험 수행 건수도 증가하고 있으나, 신생아 및 미숙아 대상 임상시험은 매우 적은 비율을 차지한다. 신생아는 임상시험을 수행하는 데 있어서 윤리적이고 기술적인 면에서 여러 제약이 있으며, 성인이나큰 소아와는 다른 여러 가지 대사적, 생리적 특징을 가지므로 실제 임상시험을 수행하는데 있어서 추가적으로 고려되어야 할 사항들이 있다. 여러 가지 어려움과 장애물이 있지만, 신생아 및 미숙아 대상 임상시험을 통해 안전성과 효능및 인과관계가 과학적으로 밝혀진 근거를 바탕으로 신생아들에게 치료를 제공하는 것이야말로, 진정한 의미의 최상의의료를 실천하는 것이다.
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참고문헌 (31)
참고문헌 신청
/ 1998 / Report on the expers round table on the d;ifficulties related to the use of new medicinal products in children
/ 2002 / Best Medicines for Children Act 2002 / Public Law : 107 ~ 109
/ 2003 / Pediatric Research Equity Act of 2003 / Public Law : 108 ~ 155
20)Guideline on the Role of Pharmacokinetics in the Development of Medicinal Products in the Paediatric Population. London : European Medicines Agency / 2004 / Guideline on the Role of
5-year report to the european commission. London, United Kingdom : European Medicines Agency / 2012 / 5-year report to the european commission
/ 2002 / Best Medicines for Children Act 2002 / Public Law : 107 ~ 109
/ 2003 / Pediatric Research Equity Act of 2003 / Public Law : 108 ~ 155
20)Guideline on the Role of Pharmacokinetics in the Development of Medicinal Products in the Paediatric Population. London : European Medicines Agency / 2004 / Guideline on the Role of
5-year report to the european commission. London, United Kingdom : European Medicines Agency / 2012 / 5-year report to the european commission
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