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자료유형
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저자정보
저널정보
대한내과학회 대한내과학회지 대한내과학회지 제69권 제1호
발행연도
2005.1
수록면
61 - 68 (8page)

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목적 : 과립구 집락자극인자(G-CSF, granulocyte colony-stimulating factor)가 항암화학요법 후 발생하는 호중구감소증의 빈도와 기간을 줄일 수 있다는 것은 이미 알려진 사실이다.본 연구는 최근 개발된 G-CSF 제제인 류코업을 기존의 G-CSF 제제와 비교하여 유효성과 안전성을 알아보고자 하였다.방법 : 본 연구는 류코업과 그라신을 비교하기 위한 무작위 배정, 약물 대조, 공개, 제 3상 시험으로 설계되었다. 피험자들은 항암화학요법이 종료된 다음 날부터 약물을 초회 투여받기 시작하여 1일 1회 50 g/m2을 10일간 피하주사하였다. 주 유효변수는 화학요법 개시일로부터 호중구 수가 2,000/mm3 이상으로 회복되는데 소요되는 일수로 하였다. 결과 : 본 연구는 5개 임상시험기관에서 222명의 피험자가 참가하여 201명이 시험약물을 투약받았으며, 이 중 184명이 시험을 완료하였다. 호중구감소증이 생긴 107명 환자들을 분석하여 보았을 때, 항암화학요법 개시일로부터 류코업군은 16.5일, 그라신군은 15.9일에 호중구수가 2,000/mm3으로 회복되어 회복일수에 대해서 두 군간 차이가 없었다. 두 군의 평균일수 차이는 0.67일이었으며, 95% 신뢰구간은 -1.51∼2.86일로 비열등성 한계 1.89일의 범위에 포함되지 않아 류코업의 그라신에 대한 비열등성은 확인할 수 없었다. 부 유효변수, 이상반응의 빈도와 중증도에 대해서 두 군간 차이는 없었다.두 군의 평균일수 차이는 0.67일이었으며, 95% 신뢰구간은 -1.51～2.86일로 비열등성 한계 1.89일의 범위에 포함되지 않아 류코업의 그라신에 대한 비열등성은 확인할 수 없었다. 부 유효변수, 이상반응의 빈도와 중증도에 대해서 두 군간 차이는 없었다. 결론 : 본 연구는 항암화학요법을 받은 고형암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 예방과 회복에 있어 류코업과 그라신이 효과와 안전성 면에서 유의한 차이가 없음을 보여주고 있으나, 좁게 설정한 비열등성 한계기준으로 인해 류코업의 비열등성은 확인할 수 없었다.
#Neutropenia #Prevention #Granulocyte colony-stimulating factor #G-CSF)

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/ 1991 / Reduction by granulocyte colony-stimulating factor of fever and neutropenia induced by chemotherapy in patients with small-cell lung cancer 325 : 164 ~ 170 google schola / 1992 / Granulocyte colony-stimulating factor to prevent dose-limiting neutropenia in non-Hodgkin's lymphoma:a randomized controlled trial 80 : 1430 ~ 1436 google schola / 1993 / 위암환자에서 EAP 화학요법으로 유발된 백혈구 감소증에 대한 Grasin 의 임상효과 : 89 ~ 98 google schola / 1993 / 폐암환자에서 VAP 화학요법으로 유발된 백혈구 감소증에 대한 Grasin 의 임상효과 : 55 ~ 66 google schola / 1994 / Filgrastim in patients with chemotherapy-induced febrile neutropenia : 492 ~ 501 google schola

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