임상시험과 피험자보호에 관한 연구

박민제; 박정인

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자료유형: 학술저널

저자정보: 박민제 박정인

저널정보: 홍익대학교 법학연구소 홍익법학 홍익법학 제15권 제2호

발행연도: 2014.1

수록면: 85 - 114 (30page)

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오늘날 인간 대상연구나 임상시험은 과학이나 의학발전을 위해서는 필요한 부분 중 하나이다. 그런데 피험자가 임상시험에 참여할 경우 피험자의 권리, 안전, 복지를 보호하기 위한 추가적인 조치가 필요하다. 특히 의학연구 분야는 법규제 측면을 본다면 일부 의사나 연구자들이 반발할 가능성도 있다. 그러나 적절한 규제는 피험자를 보호하는 동시에 의사나 연구자들도 보호하는 기능도 있다. 또한 각 관계가 있는 (행정)기관과 연대하여 우수한 임상시험의 물적․인적육성, 의뢰자에게 공정하면서 피해방지 및 설명, 동의의 정보가 충분히 제공할 수 있는 시스템구조 등을 위한 노력이 더욱 더 필요하다. 한 측면만 살펴보면, 피험자 개인의 이익과 반드시 연결되어 있지 않다. 오히려 피험자 자신에 대한 위험과 그 희생으로 이루어진다고 해도 결코 지나치지 않다. 한편 의사 입장에서 임상시험을 실시할 경우, 의료과학 발전에 기여할 의무와 환자의 이익을 위해서 보호할 의무가 있다. 의사는 이 양쪽 의무 사이에 서 있다고 보아도 무방할 것이다. 이 양쪽 의무가 서로 충돌하는 측면이 있기 때문에 상호연결해서 조화롭게 일치시켜 나아간다는 것은 결코 쉽지는 않다. 만약 피해가 피험자에게 발생한 경우, 모든 구제가 가능할 수 있도록 완벽한 체제를 준비해 두어야 한다. 인간 대상연구나 임상시험은 피험자보호를 위하여 그 구조적 결함을 보완하여 행정 및 법에 의한 규제와 임상시험심사위원회의 판단 등을 고려하여야 한다. 그러므로 피험자 보호를 위하여 입법론으로 충분히 정비하여야 할 것이다. 그리고 외국 경우처럼 보험 등을 통한 피해구제의 체제를 정비한 다음, 과학이나 의학발전을 위하여 노력하여야 할 것이다. 실질적으로는 각 국가마다 임상시험이 다를 수 있기 때문에 더욱 더 지속적으로 피험자보호를 위해 노력해야 한다.

In today' society, it is necessary to take a clinical trial on humans in order to carry out scientific and medicinal research. In the event that subjects participate clinical trial, additional measures should be taken to protect subjects' right, safety and welfare. Especially in the sphere of medicinal research, some parts of doctors and researchers, possibly, oppose to legal regulations. But appropriate regulations play an important role to protect not only subjects but also doctors and researchers. By collaborating with the related Ministry, we can secure excellent human and material resources to take a clinical trial, and at the same time, provide fair and damage-preventing system and informed consent for the subjects. At the first glance, clinical trial on the subjects have damaging interests to the subjects individuals. In fact, clinical trial are carried out by the sacrifice of the subjects individuals. On the other hand, doctors who carry out clinical testings have the duty to contribute to the development of medical science and to protect subjects' interests. Doctors who carry out experiments should make a good adjustment these two conflicting interests. These two's interests are conflicting each other, so it is not easy to coordinate interests between them. If damages occur to the subjects, we should prepare to take perfect legal remedy measures to compensate for the damaged subjects. Clinical trial on humans should lay down administrative and legal regulations and pass the judgement of Institutional Review Board, and so on. Because of these reasons we should modify various laws and regulations to protect the subjects. As taken effect to the foreign countries it is desirable to introduce insurance system and take measures to advance science and medicine. Substantially, as every country has different clinical trial system, we should make a greater effort to protect the subjects.

#임상시험 #피험자 #설명?동의 #임상시험심사위원회 #임상시험용의약품 #Clinical Trial #Subject/Trial Subject #Informed Consent #Institutional Review Board #Investigational Product

참고문헌 (28)

참고문헌 신청

/ 2013 / ‘12년 임상시험 승인현황 분석결과 발표(-다국적 임상 56%, 국내 임상 19% 증가-) / 식품의약품안전청(현재 식품의약품안전처) 보도자료 2013년 2월 6일(담당 위해예방정책국 임상제도과

?島次郞 / 2002 / 解說と提言?フランス被驗者保護法について / 臨床評? 30 (1)

Robert J. Levine / 1992 / Clinical Trials and Physicians as Double Agents / THE YALE JOURNAL OF BIOLOGY AND MEDICINE 65

Shannon Benbow / 2003 / Conflict+(and) Interest: Financial Incentives and Informed Consent in Human Subject Research / Notre Dame J. L. Ethics & Pub. Pol'y 17

光石忠敬 / 2003 / 硏究對象者保護法要綱試案(-生命倫理法制上最も優先されるべき基礎法として-) / 臨床評? 30 (2?3)

이 논문의 저자 정보

박민제

소속기관 홍익대학교 법학연구소

주요연구분야 사회과학 > 법학

논문수 1 이용수 30

박정인

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주요연구분야 사회과학 > 법학

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