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그간 대규모, 다기관 연구가 등장하고 확대되면서 IRB 심의 체계가 과도해진 업무량을 감당할 수 없으리란 우려가 커지고 있다. IRB 심의 체계는 제한된 전문가 자원, 부적절한 초기 및 지속 심사, 반복적, 무의미한 업무 과중, 이해 갈등, 질적 개선 노력의 부재 등으로 비판받아 왔다. 더군다나, 연구 윤리 심의 체계는 현재 의학 연구의 확장 및 표준화 요구에 발맞추어 심의 체계 또한 표준화되어야 함과 동시에 인체유래물질 연구나 유전자 연구 등 비전통적 연구활동 또한 적절히 포함시키도록 요구받고 있다.
각국은 이러한 위기를 타개하기 위해 다양한 연구윤리심의 체계를 도입, 개혁을 시도하고 있다. 미국과 캐나다에서는 인가 시스템과 중앙 IRB 체계를 도입했으며 지방단위 심의 시스템 도입에 관하여 논쟁 중이다. 영국, 유럽 및 뉴질랜드에서는 그간 지방 단위, 다기관 윤리 심의체계가 정착되었으며 새로이 중앙연구윤리기구를 설치, 연구윤리심의활동을 조율하도록 하고 있다. 이들 국가의 개혁은 대체로 기관심의위원회나 지역심의위원회의 특정 부분을 중앙화하며 심의위원회의 자율성을 제한하는 방향으로 이루어지고 있다.
본 논문은 현행 IRB 심의 체계를 개혁하려는 선진 각국의 노력을 고찰한다. IRB 심의 체계의 중앙화는 윤리성 심의 활동의 효율을 높인다는 점에서 환영받으나, 또다른 관료제나 중앙 업무의 과중의 우려를 낳고 있다. IRB 심의 체계 개혁의 결과는 아직 불분명하나, 여전히 이들 노력이 현행 심의 체계의 위기를 해결할 것으로 기대 중이다.
각국은 이러한 위기를 타개하기 위해 다양한 연구윤리심의 체계를 도입, 개혁을 시도하고 있다. 미국과 캐나다에서는 인가 시스템과 중앙 IRB 체계를 도입했으며 지방단위 심의 시스템 도입에 관하여 논쟁 중이다. 영국, 유럽 및 뉴질랜드에서는 그간 지방 단위, 다기관 윤리 심의체계가 정착되었으며 새로이 중앙연구윤리기구를 설치, 연구윤리심의활동을 조율하도록 하고 있다. 이들 국가의 개혁은 대체로 기관심의위원회나 지역심의위원회의 특정 부분을 중앙화하며 심의위원회의 자율성을 제한하는 방향으로 이루어지고 있다.
본 논문은 현행 IRB 심의 체계를 개혁하려는 선진 각국의 노력을 고찰한다. IRB 심의 체계의 중앙화는 윤리성 심의 활동의 효율을 높인다는 점에서 환영받으나, 또다른 관료제나 중앙 업무의 과중의 우려를 낳고 있다. IRB 심의 체계 개혁의 결과는 아직 불분명하나, 여전히 이들 노력이 현행 심의 체계의 위기를 해결할 것으로 기대 중이다.
목차
【국문초록】
Ⅰ. 서론
Ⅱ. 기관별 심의위원회 체계 개선의 필요성
Ⅲ. 현재 기관별 심의위원회 시스템이 연구 윤리 증진에 도움이 될까?
Ⅳ. 현재의 IRB 체계의 대안으로 제안되는 방안
Ⅴ. 각국의 추진 방향에 대한 고찰
Ⅵ. 결론
【Abstract】
참고문헌 (36)
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1. [보고서] - The National Commission for Protection of Human Subject / 1979 / The Belmont Report: Ethical Principles and Guidelines for the protection of human subjects of research
2. [학술지(정기간행물)] - Rosenheim ML / 1967 / Supervision Of The Ethics Of Clinical Investigations In Institutions: Report Of The Committee Appointed By The Royal College Of Physicians Of London / BMJ 3 (5562) : 429 ~ 430
3. [단행본] - Brown JG. / 1998 / Institutional review boards: a time for reform / Department of Health and Human Services, Office of Inspector General
4. [보고서] - / 1998 / Evaluation of NIH implementation of Section 491 of the Public Health Service Act, mandating a program of protection for research subjects. Review draft final report
5. [학술지(정기간행물)] - Burman WJ / 2001 / Breaking the Camel's Back: Multicenter Clinical Trials and Local Institutional Review Boards / Ann Intern Med 134 (2) : 152 ~ 157
2. [학술지(정기간행물)] - Rosenheim ML / 1967 / Supervision Of The Ethics Of Clinical Investigations In Institutions: Report Of The Committee Appointed By The Royal College Of Physicians Of London / BMJ 3 (5562) : 429 ~ 430
3. [단행본] - Brown JG. / 1998 / Institutional review boards: a time for reform / Department of Health and Human Services, Office of Inspector General
4. [보고서] - / 1998 / Evaluation of NIH implementation of Section 491 of the Public Health Service Act, mandating a program of protection for research subjects. Review draft final report
5. [학술지(정기간행물)] - Burman WJ / 2001 / Breaking the Camel's Back: Multicenter Clinical Trials and Local Institutional Review Boards / Ann Intern Med 134 (2) : 152 ~ 157
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