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피험자의 자발성은 임상시험의 윤리성 확보에서 가장 중요하다. 그러므로 임상시험 절차상 피험자의 자발성을 훼손할 우려가 있는 것들은 배제되도록 해야 한다. 이러한 측면에서 피험자에 대한 보상은 다양한 윤리적인 논쟁을 제공한다. 또한, 국내외 인간 대상 연구 관련 규정 및 지침에서 다양한 기준이 제시되고 있으나, 여전히 논란거리이다.
임상시험에서 피험자에 대한 보상의 형태로는 참여에 대하여 지불되는 것과 상해게 발생한 경우 이에 대한 배상으로 나누어 생각할 수 있다. 이는 임상시험의 모집 및 결과에 영향을 주는 매우 중요한 요소로 각각 다른 윤리적 쟁점과 기준을 가진다. 또한, 적절한 피험자 보상은 피험자와 그 가족은 물론 연구자 및 연구기관, 후원자 등 임상시험의 모든 참여자를 보호해 줄 수 있어야 한다.
그러므로 참여에 대한 지불은 실비에 근거한 변상 모델을 원칙으로 하며, 직접적인 이익이 없는 피험자에 한해 최저임금기준을 넘지 않는 범위 내에서 소비된 시간에 대해 보상하는 것이 적절할 것이며, 상해에 대한 배상은 피험자는 물론 연구기관 및 후원자도 보호할 수 있도록 하는 구체적인 지침 마련이 필요할 것이다.
임상시험에서 피험자에 대한 보상의 형태로는 참여에 대하여 지불되는 것과 상해게 발생한 경우 이에 대한 배상으로 나누어 생각할 수 있다. 이는 임상시험의 모집 및 결과에 영향을 주는 매우 중요한 요소로 각각 다른 윤리적 쟁점과 기준을 가진다. 또한, 적절한 피험자 보상은 피험자와 그 가족은 물론 연구자 및 연구기관, 후원자 등 임상시험의 모든 참여자를 보호해 줄 수 있어야 한다.
그러므로 참여에 대한 지불은 실비에 근거한 변상 모델을 원칙으로 하며, 직접적인 이익이 없는 피험자에 한해 최저임금기준을 넘지 않는 범위 내에서 소비된 시간에 대해 보상하는 것이 적절할 것이며, 상해에 대한 배상은 피험자는 물론 연구기관 및 후원자도 보호할 수 있도록 하는 구체적인 지침 마련이 필요할 것이다.
목차
국문초록
Ⅰ. 서론
Ⅱ. 임상시험 피험자에 대한 보상의 유형
Ⅲ. 참여에 대한 지불
Ⅳ. 상해에 대한 배상
Ⅴ. 맺음말
Abstract
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